Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Valideringsanalytiker
Beskrivning
Text copied to clipboard!
Vi söker en Valideringsanalytiker som kommer att spela en nyckelroll i att säkerställa att våra processer, system och utrustningar uppfyller regulatoriska krav och interna kvalitetsstandarder. Som Valideringsanalytiker kommer du att arbeta i nära samarbete med kvalitetsavdelningen, produktion, teknik och IT för att planera, genomföra och dokumentera valideringsaktiviteter. Du kommer att vara involverad i hela valideringslivscykeln, från riskbedömning och planering till exekvering och rapportering.
Arbetsuppgifterna inkluderar att utveckla och granska valideringsplaner, testprotokoll och rapporter, samt att säkerställa att alla aktiviteter följer gällande riktlinjer såsom GMP, GAMP och andra regulatoriska krav. Du kommer också att delta i interna och externa revisioner, samt bidra till kontinuerliga förbättringar av valideringsprocesser.
För att lyckas i rollen bör du ha en stark analytisk förmåga, god kommunikationsförmåga och ett strukturerat arbetssätt. Du bör också ha erfarenhet av att arbeta i en reglerad miljö, gärna inom läkemedels-, medicinteknik- eller livsmedelsindustrin. Erfarenhet av validering av datoriserade system (CSV) är meriterande.
Vi erbjuder en stimulerande arbetsmiljö med möjlighet till personlig och professionell utveckling. Du kommer att vara en del av ett engagerat team där din insats har direkt påverkan på produktkvalitet och patientsäkerhet.
Ansvar
Text copied to clipboard!- Planera och genomföra valideringsaktiviteter för processer, utrustning och system
- Utveckla och granska valideringsplaner, protokoll och rapporter
- Utföra riskbedömningar och gap-analyser
- Samarbeta med tvärfunktionella team inom kvalitet, produktion och teknik
- Säkerställa efterlevnad av GMP, GAMP och andra regulatoriska krav
- Delta i interna och externa revisioner
- Bidra till förbättring av valideringsprocesser
- Dokumentera och arkivera valideringsdata enligt gällande rutiner
- Utbilda personal i valideringsrelaterade frågor
- Följa upp och utvärdera valideringsresultat
Krav
Text copied to clipboard!- Högskoleutbildning inom naturvetenskap, teknik eller motsvarande
- Minst 2 års erfarenhet av valideringsarbete i reglerad miljö
- Kunskap om GMP, GAMP och andra relevanta riktlinjer
- Erfarenhet av validering av datoriserade system är meriterande
- God förmåga att skriva teknisk dokumentation
- Strukturerad och noggrann arbetsmetodik
- Förmåga att arbeta självständigt och i team
- Goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift
- Erfarenhet av arbete i projektform
- God kommunikations- och samarbetsförmåga
Potentiella intervjufrågor
Text copied to clipboard!- Vilken erfarenhet har du av validering i reglerad miljö?
- Har du arbetat med validering av datoriserade system (CSV)?
- Hur säkerställer du att valideringsaktiviteter följer GMP och GAMP?
- Beskriv ett projekt där du ansvarade för valideringsplanering.
- Hur hanterar du avvikelser under valideringsprocessen?
- Vilka verktyg eller system har du använt för dokumentation?
- Hur prioriterar du uppgifter i ett valideringsprojekt?
- Har du erfarenhet av att delta i revisioner?
- Hur håller du dig uppdaterad om regulatoriska krav?
- Vilka utmaningar har du stött på i tidigare valideringsarbete?
